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Medicamentos de uso humano
Atividades Pré-AIM
- Delineamento de estratégias para registo de Medicamentos
- Preparação e/ou revisão de dossiers de Autorização de Introdução no Mercado | AIM, em formato NeeS | Non-eCTD electronic submission | e eCTD | electronic Common Technical Document |
- Submissão e gestão de pedidos de AIM, por Procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado ou Centralizado
Atividades Pós-AIM
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de renovação de AIM, e de alterações aos termos da AIM
- Preparação, submissão e acompanhamento de processos de transferência de titular
Suporte Científico
- Conversão de dossiers de AIM de formato NTA para formato eCTD
- Elaboração de relatórios de peritos | Medical Writting
- Preparação, revisão e/ou tradução de textos de:
- Resumo das Características do Medicamento | RCM
- Folheto Informativo | FI
- Rotulagem
- Elaboração de Testes de Legibilidade e Bridging reports
- Outra documentação científica, conforme solicitado
Apoio no Processo de Comercialização e Marketing
- Revisão de Eventos e Peças de Marketing e Publicidade dos Medicamentos
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente
Dispositivos Médicos
Na área dos dispositivos médicos, a Wisehs presta um conjunto abrangente de serviços aos dispositivos médicos de classes I, IIa, IIb e III bem como aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Serviços
- Apoio Regulamentar
- Estudos de Mercado
- Preparação e/ou revisão do dossier técnico
- Preparação e/ou revisão documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização
- Elaboração de Relatórios de Avaliação Clínica / Clinical Evaluation Reports (CERs)
- Apoio no processo de registo e de atribuição de código de dispositivo médico (CDM)
- Elaboração do Plano de Gestão de Risco
- Suporte no processo de colocação do Dispositivo Médico no Mercado
- Apoio no processo de notificação às Autoridades Competentes
Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal
- Apoio Regulamentar
- Estudos de Mercado
- Delineamento de estratégias para o processo de colocação de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal no mercado
- Preparação e/ou revisão da documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização
- Apoio no processo de notificação às Autoridades Competentes
Suplementos Alimentares
- Apoio Regulamentar
- Estudos de Mercado
- Delineamento de estratégias para o processo de colocação do suplemento alimentar no mercado
- Preparação e/ou revisão da documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização
- Apoio no processo de notificação às Autoridades Competentes
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