Entidades Envolvidas no Ciclo de Vida dos Produtos

A WiseHS direciona os serviços de consultoria a uma extensa multiplicidade de assuntos regulamentares que abrangem o ciclo de vida dos produtos de saúde, designadamente:

Medicamentos de Uso Humano

• Atividades Pré-AIM
- Delineamento de estratégias para registo de Medicamentos;
- Preparação e/ou revisão de dossiers de Autorização de Introdução no Mercado | AIM, em formato NeeS | Non-eCTD electronic submission | e eCTD | electronic Common Technical Document |;
- Submissão e gestão de pedidos de AIM, por Procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado ou Centralizado.

• Atividades Pós-AIM
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de renovação de AIM, e de alterações aos termos da AIM;
- Preparação, submissão e acompanhamento de processos de transferência de titular.

• Suporte Científico
- Conversão de dossiers de AIM de formato NTA para formato eCTD;
- Elaboração de relatórios de peritos | Medical Writting;
- Preparação, revisão e/ou tradução de textos de:
     - Resumo das Características do Medicamento | RCM;
     - Folheto Informativo | FI;
     - Rotulagem;
- Elaboração de Testes de Legibilidade e Bridging reports;
- Outra documentação científica, conforme solicitado.

• Apoio no Processo de Comercialização e Marketing
- Revisão de Eventos e Peças de Marketing e Publicidade dos Medicamentos;
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente.

Dispositivos Médicos

• Delineamento de estratégias para registo de Dispositivos Médicos

• Preparação e/ou revisão da documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização

• Apoio no processo de registo ou notificação às Autoridades Competentes

• Suporte no processo de colocação do Dispositivo Médico no Mercado

• Apoio no processo de Comercialização e Marketing
- Revisão de eventos e peças de marketing e publicidade,
- Apoio no processo de comparticipação e preços | Market Access;

• Ponto de contacto com a Autoridade Competente

• Apoio na monitorização e supervisão do Dispositivo Médico no mercado, no âmbito so Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos.

Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal

• Delineamento de estratégias para o processo de colocação de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal [PCHC] no mercado

• Preparação e/ou revisão da documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização

• Apoio no processo de notificação às Autoridades Competentes

• Suporte no processo de comercialização e marketing
- Revisão de eventos e peças de marketing e publicidade;

• Ponto de Contacto com a Autoridade Competente

• Apoio na monitorização e supervisão do PCHC no mercado | Cosmetovigilância

Suplementos Alimentares

• Delineamento de estratégias para o processo de colocação do suplemento alimentar no mercado

• Preparação e/ou revisão da documentação técnica, da rotulagem e instruções de utilização

• Apoio no processo de notificação às Autoridades Competentes

• Suporte no Processo de comercialização e marketing
- Revisão de eventos e peças de marketing e publicidade

• Ponto de contacto com a Autoridade Competente

• Apoio na Monitorização e supervisão do suplemento alimentar no mercado

A WiseHS proporciona serviços regulamentares relacionados com o licenciamento das seguintes entidades:

• Fabricantes de Medicamentos de Uso Humano
- Delineamento de estratégias para o processo de Autorização de Fabrico de Medicamentos de Uso Humano
- Elaboração e/ou revisão do Site Master File
- Submissão e gestão de pedidos de Autorização de Fabrico de Medicamentos de Uso Humano
- Verificação do cumprimento das Good Manufacturing Practices | GMP
- Preparação e/ou revisão de Standard Operating Procedures | SOP´s
- Gestão de pedidos de alterações
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente

• Distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano
- Apoio no pedido de Autorização de Distribuição por Grosso de Medicamentos de Uso Humano;
- Elaboração e/ou Revisão do Manual de Procedimentos de Boas Práticas de Distribuição;
- Gestão de pedidos de alterações;
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente.
• Fabricantes de dispositivos médicos
- Apoio no processo de notificação do exercício da Atividade no Fabrico de Dispositivos Médicos
- Gestão de pedidos de alterações
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente
• Distribuidores por grosso de dispositivos médicos
- Apoio no processo de notificação do exercício da Atividade de Distribuição por Grosso de Dispositivos Médicos;
- Preparação e/ou revisão do Manual de Procedimentos de Boas Práticas de Distribuição;
- Gestão de pedidos de alterações;
- Apoio no contacto com a Autoridade Competente.

A WiseHS apoia os seus parceiros de negócio nos processos de comercialização e manutenção dos produtos de saúde no mercado nacional. Preconizando a sua ação no aconselhamento e apoio técnico especializado, permitindo a caraterização das potencialidades, recursos e otimização, e promovendo o desenvolvimento e implementação de estratégias no âmbito de:

• Preços de Medicamentos
- Pedidos de preços de novos medicamentos;
- Revisão periódica de preços.

• Preços de Comparticipação
- Delineamento de estratégias para o processo de comparticipação dos medicamentos e dispositivos médicos;
- Elaboração e/ou revisão de dossiers farmacoterapêuticos;
- Elaboração e/ou revisão de dossiers farmacoeconómicos.
• Apoio no Contacto com as Autoridades Competentes

A WiseHS direciona os serviços de consultoria a uma extensa multiplicidade de assuntos regulamentares que abrangem o ciclo de vida dos produtos de saúde, designadamente:
• Pesquisa na literatura nacional e internacional relacionada com a segurança do medicamento;
• Notificação de Reações Adversas a Medicamentos | RAM ou incidentes;
• Elaboração e submissão de Periodic Safety Update Reports| PSURs;
• Apoio nos processos de alteração de tipo II de segurança.

• Apoio no desenvolvimento de estudos clínicos observacionais e de ensaios clínicos
• Desenvolvimento de protocolos de investigação
• Articulação com as comissões de ética e demais autoridades responsáveis
• Apoio no desenvolvimento do estudo clínico
• Tratamento de dados estatísticos e epidemiológicos
• Elaboração de relatórios periódicos e finais