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Método
Utilizaremos para o efeito a plataforma Zoom. Como requisito os formandos necessitam de um computador com a plataforma instalada, acesso à internet, microfone e câmara (preferencial). Será enviado um convite para o email para acederem à sala no dia e hora marcada.
Destinatários
Este curso destina-se a todos os profissionais da Indústria de Dispositivos Médicos que pretendam conhecer e/ou aprofundar os seus conhecimentos sobre a norma harmonizada EN IS0 13485:2016 e os seus requisitos.
Descrição
A Norma EN IS0 13485:2016 é a norma harmonizada com a legislação dos Dispositivos Médicos, Diretivas e agora numa transição para os Regulamentos.
Por conseguinte um Sistema Gestão de Qualidade EN IS0 13485:2016 encruza-se profundamente com os requisitos legais dos Dispositivos Médicos colocados no mercado.
Formador
David Sanders
Programa
1. Abordagem da formação, baseada em auditar a EN IS0 13485:2016 espelhando na sua auditoria a conformidade dos regulamentos aplicáveis aos Dispositivos Médicos da organização tendo em conta a transição da Diretiva para Regulamento de Dispositivos Médicos.
2. Impacto no sistema de qualidade de aspetos chaves destacando-se entre outros Numeração UDI, Avaliação, Classificação de Dispositivos Médicos, Ficheiro Técnico, responsabilidades de importadores, distribuidores. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (General Safety and Performance Requirements).
DURAÇÃO
16
HORAS
PLATAFORMA
Zoom
SOFTWARE
PREÇO
1300€
+ IVA
HORÁRIO
9:00 - 13:00
14:00 - 18:00
1 SESSÃO
Valor da inscrição:
1300€ + IVA (Preço por empresa)
Máximo de 5 pessoas por empresa
Pagamento por transferência bancária:
IBAN PT50 0079 0000 7791 6767 1014 0
Envie o comprovativo de pagamento para geral@wisehs.eu
O valor da Inscrição inclui:
Acesso à sala de formação online através de um link.
Documentação online
Certificado de Presença
Inscrição
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